Tác giả: Nguyễn Hoàng Phúc và Vũ Ngọc Linh Chi
Cập nhật lần cuối lúc 21:15, 13/09/2021. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây
Đại dịch COVID-19 tiếp tục gia tăng trong khi nguồn cung vaccine toàn cầu còn khan hiếm khiến hầu hết các quốc gia trên thế giới đều đang chạy đua để phát triển vaccine COVID-19. Việt Nam cũng không ngoại lệ. Có thể thấy, chúng ta sẽ phải sống chung với COVID-19 trong một thời gian dài, do đó bên cạnh việc ngoại giao vaccine để tiếp cận các nguồn vaccine trên thế giới, việc phát triển một loại vaccine nội địa có vai trò rất quan trọng, giúp tốc độ phủ vaccine trong cộng đồng sẽ nhanh hơn và chủ động hơn so với việc chờ vaccine từ nước ngoài về. Hiện Việt Nam đang có hai ứng viên đang thử nghiệm lâm sàng gồm vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang.
Phát triển vaccine nhanh chóng tại Việt Nam
Nanocovax là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng, sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein gai gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Đây được xem là vaccine tiểu đơn vị (subunit), sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Hiện nay Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a. Ngày 22/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax. Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn chưa cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách cho Nanocovax trong ngày 29/8 và đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ nhiều nội dung.
Cơ sở Suối Dầu của Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế Nha Trang được nhà Bác học người Pháp A.Yersin thành lập cách đây 125 năm tại Huyện Cam Lâm, Tỉnh Khánh Hòa. Qua hơn một thế kỷ, nơi này trở thành cơ sở chăn nuôi súc vật thí nghiệm lâu đời và có quy mô lớn nhất hiện nay tại Việt Nam. Cơ sở là hậu cần quan trọng của Viện, cung cấp nguyên liệu đầu và động vật thí nghiệm cho việc sản xuất, nghiên cứu và kiểm định vaccine và các sinh phẩm y tế. Năm 2008, IVAC đã khởi công xây dựng nhà máy sản xuất vaccine cúm đạt chuẩn WHO-GMP tại Cơ sở Suối Dầu
Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC)
Khác với Nanocovax, COVIVAC được phát triển bằng công nghệ Vector, gắn gen mã hóa Protein-S của virus SARS-CoV2 lên virus cúm Newcastle Lasota không gây bệnh trên người, chủng sản xuất vaccine mang mã hiệu “NDV-HXP-S” được nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Đây là công nghệ mà Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) đã làm chủ và thành công trong việc sản xuất 2 loại vaccine cúm mùa và H5N1. Nói thêm, nơi đặt cơ sở nghiên cứu và nhà máy sản xuất vaccine của viện vào những ngày các lô vaccine COVIVAC thử nghiệm lâm sàng là tại Trại chăn nuôi Suối Dầu. Ngày 3/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng Vaccine COVIVAC, với kết quả khả quan của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (bắt đầu triển khai từ tháng 3/2021) cho thấy vaccine dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2. Ngày 07/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine COVIVAC. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.
Có thể thấy, việc phát triển vaccine ở Việt Nam đã được tiến hành nhanh chóng. Song song đó là việc mở rộng tìm kiếm hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài, để nhanh chóng có được vaccine phòng, chống dịch bệnh một cách chủ động.
Sự phát triển vaccine COVID-19 nhanh chóng trên thế giới
Trên thế giới, khi các nhà khoa học bắt đầu tìm kiếm vaccine cho SARS-CoV-2 vào đầu năm 2020, họ đã cẩn thận bằng cách không hứa hẹn sẽ sớm thành công. Loại vaccine nhanh nhất từng được phát triển trước đây, từ khi lấy mẫu virus tới lúc được chấp thuận là 4 năm, là cho bệnh quai bị vào những năm 1960. Nhưng vào đầu tháng 12/2020, nhiều loại vaccine đã công bố kết quả đầy hứa hẹn trên các thử nghiệm lớn. Và vào ngày 02/12, vaccine Pfizer/BioNTech đã là vaccine đầu tiên được kiểm nghiệm đầy đủ để được chấp thuận sử dụng khẩn cấp. Cho đến ngày 23/08/2021, đây cũng là vaccine đầu tiên được FDA phê duyệt để phòng ngừa COVID 19 cho người lớn > 16 tuổi. (Xem bài FDA phê duyệt đầy đủ vaccine COVID19 đầu tiên)
Các vaccine được Bắc Mỹ chấp thuận hiện nay cho COVID-19 đều sử dụng công nghệ mới như mRNA hay vector. Nhờ đâu sự phát triển vaccine được đẩy nhanh tiến độ như vậy? Đó là nhờ những nghiên cứu trước đó nhiều năm trên những virus có liên quan. Bên cạnh đó, những phương thức sản xuất vaccine nhanh hơn, cùng nguồn kinh phí khổng lồ cho phép các công ty tiến hành nhiều thử nghiệm song song. Các cơ quan quản lí cũng làm việc nhanh hơn bình thường. Một số trong các yếu tố trên có thể áp dụng vào nỗ lực phát triển các vaccine khác, đặc biệt là sự tăng tốc của các nền tảng sản xuất.
Nhiều năm nghiên cứu chuyên sâu
Nghiên cứu giúp phát triển các vaccine chống lại chủng coronavirus mới không phải chỉ mới bắt đầu vào tháng Một 2020. Trong nhiều năm, các nhà nghiên cứu đã chú ý tới các chủng coronavirus có liên quan gây ra bệnh SARS (Hội chứng Hô hấp cấp tính nặng) lần đầu tiên xuất hiện vào năm 2002 tại tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc, và MERS (Hội chứng Hô hấp Trung đông) nổi lên ở Ả Rập Xê Út vào năm 2012. Một số đã được tiến hành phát triển nhiều loại vaccine mới. Các nhà nghiên cứu không hề bắt đầu lại từ đầu khi họ nghiên cứu về SARS-CoV-2, loại virus gây ra COVID-19. Trả lời trên trang MedicalNewsToday, Tiến sĩ Eric J. Yager, phó giáo sư vi sinh tại Trường Cao đẳng Dược và Khoa học Y tế Albany ở thủ phủ Albany, tiểu bang New York, đã nói rằng các nhà khoa học đã nghiên cứu coronavirus trong hơn 50 năm. Điều này có nghĩa là các nhà khoa học đã có dữ liệu hiện có về cấu trúc, bộ gene và chu kì vòng đời của loại virus này.
Nghiên cứu trong hai thập kỷ qua về virus gây SARS và virus gây ra MERS, đã chỉ dẫn cho các nhà virus học và các nhà thiết kế vaccine rất nhiều về coronavirus, chẳng hạn như những điểm dễ bị tổn hại của chúng và cách tốt nhất để khai thác những điểm yếu đó. Trong nhiều thập kỷ nghiên cứu, đầu tiên là về protein gai của virus HIV và sau đó là trên các virus khác, bao gồm SARS, MERS và coronavirus theo mùa, đã chỉ ra cách tốt nhất để thiết kế và sản xuất phiên bản protein gai của SARS-CoV-2 khi điều chế vaccine. Tiến sĩ Yager giải thích, “Nghiên cứu trên những loại virus này đã xác định tầm quan trọng của protein gai virus trong quá trình gắn kết, dung hợp và xâm nhập của chúng, đồng thời xác định các protein gai là mục tiêu cho sự phát triển của các liệu pháp kháng thể và vaccine.” Bên cạnh những vaccine được nghiên cứu dựa trên protein gai, còn có những viral vector vaccine cũng được những nhà nghiên cứu tìm tòi phát triển. Tiến sĩ Yager nói thêm: “Những nỗ lực ban đầu của các nhà khoa học tại Đại học Oxford nhằm tạo ra một loại vaccine dựa trên adenovirus chống lại MERS đã cung cấp kinh nghiệm thực nghiệm và cơ sở cần thiết để phát triển vaccine adenovirus cho COVID-19.”
Tăng mạnh kinh phí tài trợ
Phần chậm nhất của quá trình phát triển vaccine không phải là tìm ra các phương pháp điều trị, mà là thử nghiệm vaccine. Quá trình này thường mất nhiều năm đối với các công ty đang tiến hành các thử nghiệm về tính hiệu quả và an toàn trên động vật và sau đó là trên người. Thử nghiệm trên người yêu cầu ba giai đoạn đòi hỏi số lượng người và chi phí tăng tương ứng. Các vaccine COVID-19 cũng trải qua các thử nghiệm tương tự. Việc bỏ hàng tỷ đô la để chạy nhiều thử nghiệm cùng một lúc có thể khiến các công ty phải chấp nhận rủi ro về tài chính, nhưng họ vẫn thúc đẩy không chỉ bởi mong muốn ngăn chặn đại dịch mà còn bởi vì đây là cơ hội để chính phủ tài trợ cho việc nghiên cứu và phát triển của họ. Với vốn đầu tư công khoảng 10 tỷ đô la Mỹ, chương trình vaccine Operation Warp Speed của Mỹ là gói thúc đẩy của chính phủ lớn nhất mà các công ty Dược phẩm từng thấy. Kinh nghiệm từ COVID-19 cũng có thể khiến chúng ta phải suy nghĩ lại về quá trình phê duyệt vaccine. Các vaccine đầu tiên đều được chấp thuận theo quy định sử dụng khẩn cấp. Cách này nhanh hơn nhưng đòi hỏi các công ty phải tiến hành các cuộc khảo sát theo dõi để tìm kiếm các tác dụng phụ và hiệu quả liên tục. Các cơ quan quản lý quốc gia cũng trao đổi thông tin về các thử nghiệm vaccine COVID-19 dưới sự bảo trợ của một cơ quan toàn cầu có tên là Liên minh các Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc tế, được thành lập vào năm 2012. Điều này nhằm đạt được sự đồng thuận về các vấn đề, ví dụ như tiêu chí tốt nhất cho các thử nghiệm vaccine, và làm thế nào để cân đối việc giám sát các tác dụng phụ khi vaccine được triển khai.
Ứng dụng đối với các vaccine khác
Đại dịch COVID-19 sẽ chứng kiến một số thay đổi vĩnh viễn trong quá trình phát triển vaccine. Đầu tiên, có thể thiết lập việc sử dụng vaccine mRNA – trước đây chưa được phê duyệt để sử dụng rộng rãi trên người – như một cách tiếp cận nhanh chóng cho các bệnh khác. Tuy nhiên, các loại vaccine khác có lẽ chỉ có thể được phát triển với tốc độ tương tự khi mức độ lây nhiễm cao – khiến việc tiến hành các thử nghiệm lớn và tương đối nhanh chóng trở nên khả thi – và với số tiền tài trợ khổng lồ. Bên cạnh đó, các loại virus khác có hể khó bị nhắm mục tiêu hơn so với SARS-CoV-2. Hiểu biết về các loại virus một cách hệ thống hoá sẽ là điều cần làm trước tiên. Nói cách khác, không có số tiền nào sẽ giúp ích được nếu không xây dựng một nền tảng khoa học cơ bản vững chắc.
