Tác giả: DS. Phạm Phương Hạnh
Cập nhật lần cuối lúc 23:36, 07/06/2021. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây
Ngày 12/02/2021, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho Cosela (trilaciclib), thuốc đầu tiên trong nhóm, giúp giảm tần suất suy tủy xương do hóa trị ở người trưởng thành mắc ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) giai đoạn tiến xa.
Suy tủy xương do hóa trị là một trong những tác dụng phụ nghiêm trọng nhất, có thể đe dọa đến tính mạng:
- Ngoài tế bào ung thư, hóa trị có thể gây tổn hại những tế bào phân chia nhanh khác trong đó có tủy xương – nơi sản xuất hồng cầu, tiểu cầu, bạch cầu. Khi tủy xương bị ảnh hưởng, số tế bào máu được sản xuất ít đi, dẫn đến tình trạng mệt mỏi, thiếu máu, xuất huyết và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn.
- Tác dụng phụ này làm suy giảm chất lượng sống của bệnh nhân (chất lượng sống là một trong các mục tiêu điều trị trong SCLC tiến xa), cũng có thể dẫn đến giảm liều và trì hoãn hóa trị.
Thông tin thuốc
| Chỉ định | Giảm nguy cơ tác dụng phụ suy tủy ở bệnh nhân SCLC giai đoạn tiến xa, trước khi dùng phác đồ chứa platinum/etoposide hoặc phác đồ chứa topotecan |
| Chống chỉ định | Tiền sử mẫn cảm nghiêm trọng với trilaciclib. |
| Cách dùng | Truyền tĩnh mạch trong 30 phút; truyền 4 giờ TRƯỚC thời điểm bắt đầu hóa trị. |
| Cơ chế tác dụng | ức chế enzym kinase 4/6 phụ thuộc cyclin |
| Tác dụng không mong muốn | Tác dụng phụ hay gặp nhất: mệt mỏi; đau đầu; giảm calcium, kali, phosphate máu; tăng AST; viêm phổi. Tác dụng phụ nghiêm trọng: xảy ra ở 30% bệnh nhân, trong đó tác dụng phụ > 3% là suy hô hấp, xuất huyết, huyết khối. Khác: Lưu ý về phản ứng tại vị trí truyền, viêm phổi mô kẽ, mẫn cảm thuốc cấp tính |
Kết quả nghiên cứu
FDA đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả của 3 thử nghiệm ngẫu nhiên hóa, mù đôi, có đối chứng với giả dược với tổng cộng 245 bệnh nhân SCLC giai đoạn tiến xa, được ngẫu nhiên nhận trilaciclib hoặc giả dược trước khi truyền hóa chất. Kết quả của các nghiên cứu được trình bày trong Hội nghị ung thư phổi Bắc Mỹ 2020 như sau:
- Trong 4 liệu trình điều trị hóa chất đầu tiên, 11,4% nhóm nhận trilaciclib bị giảm bạch cầu hạt nghiêm trọng so với 52,9% nhận placebo (p<0,0001).
- Khoảng thời gian trung bình giảm bạch cầu hạt nghiêm trọng của nhóm nhận trilaciclib và placebo lần lượt là 0 ngày và 4 ngày
- Khác: Đối với yêu cầu sử dụng yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt (G-CFS) cho chăm sóc nâng đỡ, nhóm nhận trilaciclib là 28,5% so với 56,3% của nhóm giả dược; còn với yếu tố kích thích tạo hồng cầu là 3,3% so với 11,8% ở nhóm giả dược.
Thông tin khác:
Thuốc được FDA chấp nhận theo quy trình dành cho liệu pháp mang tính đột phá (breakthrough therapy). Do đó, một thử nghiệm lâm sàng khác dự kiến được bắt đầu vào năm 2022 để đánh giá tác động của thuốc đối với tiến triển bệnh cũng như kết cục sống còn sau thời gian theo dõi tối thiểu 2 năm.
