FDA phê duyệt phương pháp ngăn ngừa trước phơi nhiễm với HIV đầu tiên bằng đường tiêm

Tác giả: CN. Phạm Thị Quỳnh HươngvàNguyễn Duy Thái

Cập nhật lần cuối lúc 19:55, 10/01/2022. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây

Đôi nét về điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV và những thách thức

Mặc dù trong thời điểm Covid-19 lấy đi sân khấu của thế giới hiện nay, HIV vẫn tiếp tục là một vấn đề lớn cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu, đã lấy đi 36,3 triệu mạng sống. [1] Tại Việt Nam, tính đến tháng 9/2020, toàn quốc có trên 212.000 người nhiễm HIV được phát hiện và đang còn sống. Trung bình mỗi năm có khoảng hơn 10.000 trường hợp được phát hiện mới nhiễm HIV. [8]

Theo phương châm của y tế là “phòng bệnh hơn chữa bệnh”, việc phòng sự lây truyền và nhiễm HIV là một phần quan trọng trong cuộc chiến chống lại dịch bệnh HIV. Một trong những phương pháp ngăn ngừa nhiễm HIV là điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP). Hai loại thuốc điều trị HIV được FDA phê duyệt để sử dụng trong PrEP là: Truvada và Descovy. [3]

Tại Việt Nam, HIV lây truyền chủ yếu qua đường tình dục và nhóm quan hệ tình dục đồng giới (MSM) và được dự đoán chiếm nhiều số ca bệnh trong thời gian tới. Trong chiến lược quốc gia chấm dứt dịch bệnh AIDS vào năm 2030, chỉ tiêu “Tỷ lệ người MSM được điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV bằng thuốc ARV (PrEP) đạt 30% vào năm 2025 và 40% vào năm 2030”. Bộ Y tế cũng đã cụ thể hoá bằng việc xây dựng quyết định 5154/QĐ-BYT về kế hoạch Điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV bằng thuốc kháng HIV (PrEP) giai đoạn 2021-2025. [8]- Tuy nhiên, nhịp sống vội vã của xã hội có thể đưa đến sự thiếu tuân thủ thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả của PrEP. Bên cạnh đó, người dân có thể chưa hiểu rõ tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc đúng theo hướng dẫn. Qua đó, đặt câu hỏi về một dạng sử dụng mới ưu việt hơn trong dự phòng HIV.

Tính ưu việt của liệu pháp dự phòng HIV mới bằng đường tiêm

Vào ngày 20/12/2021, FDA đã chấp thuận thuốc Apretude (cabotegravir) đường tiêm trong sử dụng phòng ngừa trước phơi nhiễm HIV ở đối tượng nguy cơ cao để giảm nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục.

Cabotegravir là một hoạt chất có độ tan thấp nên được bào chế dưới dạng hỗn dịch. Việc tiêm bắp hỗn dịch Apretude sẽ giúp cho cho việc phóng thích của hoạt chất diễn ra chậm hơn và kéo dài thời gian giữa hai lần dùng thuốc. Điều này sẽ giúp cho người dùng giảm khó khăn trong việc phải ghi nhớ lịch dùng thuốc bằng đường uống mỗi ngày, giúp bệnh nhân tuân thủ đúng liệu trình mà vẫn duy trì tốt hiệu quả.

Cách sử dụng của thuốc PrEP đường uống và Apretude đường tiêm

Tính an toàn và hiệu quả của Apretude (tiêm 2 tháng/ lần) so với thuốc PreP đường uống mỗi ngày là Truvada [5], [6], [7]

Sơ lược thiết kế nghiên cứu

Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi so sánh giữa Apretude và Truvada trên 2 nhóm đối tượng có nguy cơ gồm: 

Thử nghiệm 1: 4.566 đồng tính nam và chuyển giới nữ có quan hệ tình dục với nam, âm tính với HIV, có lối sống nguy cơ nhiễm bệnh cao

Thử nghiệm 2: 3.224 nữ, âm tính với HIV, có lối sống nguy cơ nhiễm bệnh cao

Kết quả tính an toàn

Các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn ở những người sử dụng Apretude so với Truvada trong cả hai thử nghiệm bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ và phát ban.

Kết quả tính hiệu quả

Thử nghiệm 1

• Những người tham gia dùng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 69% so với những người tham gia dùng Truvada.
• Tỷ lệ mắc trên 100 người/năm: 0,41 % ở nhóm Apretude so với 1,22% ở nhóm FTC/TDF; HR= 0,34 (95% CI: 0,18-0,62; P= 0,0005.) [11]

Thử nghiệm 2

• Những người tham gia dùng Apretude có nguy cơ nhiễm HIV ít hơn 90% so với những người tham gia dùng Truvada.
• Tỷ lệ mắc trên 100 người/năm: 0,21% ở nhóm Apretude so với 1,86 % ở nhóm FTC/TDF; HR=0,11 (95% CI, 0.01-0.31; P <0,0001.) [12]

Bàn luận

Thông tin Apretude được FDA chấp thuận mở ra thêm một sự lựa chọn mới cho các nhà quản lý về điều trị dự phòng HIV. Kết quả thử nghiệm có thể thấy nhiều điểm sáng về hiệu quả mà Apretude mang lại. 

• Apretude giúp vợ/chồng của người nhiễm HIV vẫn có cơ hội quan hệ và giảm nguy cơ nhiễm bệnh mà không lo về việc giảm hiệu quả bảo vệ khi nhỡ không tuân theo lịch như PrEP uống.
• Theo khái niệm U=U  “không phát hiện được = không lây được”, khi những người nhiễm HIV đạt và duy trì tải lượng vi rút không phát hiện được trong máu bằng cách tuân thủ liệu trình uống thuốc ARV [13], và người bạn tình cũng dùng PrEP thì làm sẽ tăng hiệu quả phòng ngừa nhiễm HIV trong người âm tính HIV. 

Tuy nhiên vẫn còn đó những khó khăn có thể kể ra như:

• Sử dụng thuốc bằng đường tiêm yêu cầu kỹ thuật cao từ các nhân viên y tế thay vì dùng dễ dàng bằng đường uống. Hiện nay chưa có dụng cụ giúp người sử dụng tự tiêm thuốc. Kèm vào đó, người dùng cần được xét nghiệm và có kết quả âm tính HIV trước khi được tiêm thuốc do nguy cơ kháng thuốc. Vì vậy, người sử dụng cần được tiêm thuốc tại cơ sở y tế.
• Tiêm bắp hàm lượng cao thuốc có thể gây các tác dụng phụ như liệt kê trên, có thể là rào cản tâm lý cho một vài đối tượng dùng thuốc.
• Một thuốc mới ra đời cần có thời gian để các nhân viên y tế có thể chấp nhận.
• Giá cả cũng là một vấn đề cần cân nhắc. Apretude sẽ được bán ra thị trường vào những tháng đầu 2022. Vì lý do bản quyền, giá cả Apretude có thể sẽ cao. Trong khi đó bản quyền của Trevuda hết hạn mở ra cánh cổng cho các thuốc generic và giúp hạ giá thành sản phẩm [10]