Tác giả: Vũ Ngọc Linh Chi, Tô Tuấn AnvàĐặng Hữu Đức
Cập nhật lần cuối lúc 22:15, 28/12/2021. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây
Làn sóng Delta và Omicron có thể là chất xúc tác để FDA đưa ra quyết định mặc dù trước đó, dữ liệu đầy đủ từ nghiên cứu MOVe-OUT cho thấy hiệu lực của molnupiravir không được như kỳ vọng, giảm so với kết quả từ phân tích giữa kỳ.
FDA đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu MOVe-OUT ngẫu nhiên hóa, mù đôi, có đối chứng với giả dược với tổng cộng 1433 bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ đến vừa, chưa nhập viện, có nguy cơ cao tiến triển nặng, 18 tuổi trở lên, có bệnh mạn tính hoặc trước đó tiềm ẩn nguy cơ cao mắc Covid-19. Dữ liệu được phân tích sau 29 ngày theo dõi chứng minh:
- Xét trên kết cục gộp (nguy cơ nhập viện hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân trong vòng 29 ngày theo dõi): Nhóm molnupiravir có tỷ lệ mắc biến cố là 6,8% (48/709) so với 9,7% (68/699) của nhóm placebo. Độ giảm nguy cơ tuyệt đối chỉ xấp xỉ 3%, 95%CI: 0,1-5,9 (p=0,0218). Nhóm Molnupiravir ghi nhận 1 biến cố tử vong liên quan đến Covid (0,1%) so với 9 biến cố (1,3%) của nhóm giả dược.
- Dữ liệu an toàn: Xét trên kết cục (>= 1 biến cố bất lợi): tương đồng giữa 2 nhóm.
Biến cố bất lợi thường gặp nhất (>=1%) liên quan đến thuốc: tiêu chảy (1,7 % so với 2,1 % – placebo), buồn nôn (1,4% so với 0,7% – placebo), chóng mặt (1 % so với 0,7% – placebo), cho thấy tỷ lệ gặp các biến cố này rất thấp và không khác biệt giữa 2 nhóm. Ngoài ra, các biến cố này đều ở mức độ 1 (nhẹ) hoặc độ 2 (trung bình) cho thấy thuốc dung nạp tốt.
Thông tin thuốc
Cơ chế tác dụng: Thuốc gây đột biến, gián đoạn sao chép RNA, ức chế sự nhân lên của virus.[3]
Chỉ định: bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ đến vừa, chưa nhập viện, có nguy cơ cao tiến triển nặng (tử vong hoặc phải nhập viện), 18 tuổi trở lên nhưng không phù hợp hoặc không thể tiếp cận với các biện pháp điều trị khác. [4,5]
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19.
- Dự phòng trước phơi nhiễm hoặc sau phơi nhiễm COVID-19 [4].
Thận trọng:
Do dữ liệu trên phụ nữ có thai rất hạn chế và cơ chế tác dụng tiềm ẩn nguy cơ, molnupiravir không được khuyến cáo cho đối tượng này. Nên sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai trong suốt và 4 ngày sau thời gian điều trị [5].
Cách dùng
- Molnupiravir nên được dùng càng sớm càng tốt sau khi bệnh nhân được chẩn đoán COVID-19 và chỉ được dùng trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng [5]
- Molnupiravir được dùng đường uống với liều khuyến cáo là 800 mg mỗi 12 giờ trong 5 ngày [5].
Tác dụng không mong muốn:
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra ở ≥ 1% đối tượng trong nhóm điều trị với molnupiravir trong thử nghiệm MOVe-OUT, bao gồm:
- Tiêu chảy (2%)
- Buồn nôn (1%)
- Chóng mặt (1%).
Tất cả đều ở mức độ 1 (nhẹ) hoặc độ 2 (trung bình).
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng xảy ra ở 7%, hầu hết đều liên quan đến COVID-19. Tử vong xảy ra ở 2 (<1%) đối tượng dùng thuốc [5].
Việc cấp phép molnupiravir vẫn tiềm ẩn những rủi ro về lợi ích và hiệu quả khi kết quả từ dữ liệu đầy đủ của nghiên cứu MOVe-OUT cho thấy molnupiravir chỉ làm giảm 30% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong so với giả dược, thấp hơn đáng kể so với báo cáo trong phân tích giữa kỳ là khoảng 50%. Do đó, thuốc cần được theo dõi chặt chẽ để đánh giá tiếp về hiệu quả và an toàn.
Bên cạnh đó, cơ chế gây đột biến cho virus kèm theo việc dùng thuốc đơn độc và hiệu lực kém đã để lại một dấu hỏi lớn về nguy cơ virus Covid-19 đột biến kháng thuốc.
