Tác giả: Đặng Hữu Đức
Cập nhật lần cuối lúc 14:37, 15/08/2021. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây
Cục quản lý khám chữa bệnh ban hành tài liệu về quản lý, điều trị và chăm sóc người nhiễm COVID-19
Ngày 13/8/2021 đã diễn ra hội nghị trực tuyến nhằm tăng cường hiệu quả công tác quản lý, điều trị và chăm sóc người nhiễm và bảo đảm an toàn tiêm chủng ngừa Covid-19. Theo trang thông tin của Cục Khám Chữa bệnh, tài liệu tập huấn cũng được công bố và có thể tải về khi truy cập vào trang web của Cục. Các tài liệu là bài trình bày dạng file pdf và power point cũng như các công văn liên quan có thể xem trực tiếp tại đây
Đáng chú ý là các tài liệu về phân tầng bệnh, quản lý F0 tại nhà, hướng dẫn dùng remdesivir.
Hoa Kỳ chấp thuận liều thứ 3 vaccine Covid mRNA cho đối tượng suy giảm miễn dịch
Ngày 12/08/2021, sau Pháp, Liên Hiệp Anh, Isarel, CDC/ACIP Hoa Kỳ và FDA đã đồng thuận tiêm thêm liều thứ 3 mRNA vaccine (cùng loại trước đó tiêm), sau ít nhất 4 tuần từ khi tiêm đủ 2 liều Pfizer-BioNTech hoặc Moderna vaccine, trên đối tượng có suy giảm miễn dịch. Chấp thuận này dựa vào dữ liệu cho thấy: -Nhóm suy giảm miễn dịch có thể có bệnh cảnh nặng hơn nếu mắc Covid-19 và có nguy cơ cao dẫn đến các trường hợp sau: nhiễm Covid-19 kéo dài, thay đổi thích nghi của virus (trên bệnh nhân nhập viện), hiệu giá kháng thể trung hòa thấp khi nhiễm các biến chủng.
Trên quần thể người suy giảm miễn dịch, hiệu lực vaccine (từ 59%-80%) giảm rõ rệt so với quần thể không bị và quần thể chung (>90%) sau khi tiêm đủ 2 liều. Ngoài ra, các nghiên cứu trên các thuần tập nhỏ (n<100) cho thấy có tỷ lệ lớn bệnh nhân không hình thành đáp ứng miễn dịch. Trong khi đó, một số nghiên cứu về dùng liều thứ 3 trên đối tượng này cho thấy tăng cường đáp ứng miễn dịch và chưa ghi nhận sự gia tăng đáng kể phản ứng phụ so với 2 liều trước đó, tuy nhiên cỡ mẫu rất nhỏ, đa số <100.
Đối tượng suy giảm miễn dịch bao gồm
- Ung thư máu, u đặc
- Ghép tạng hay ghép tế bào gốc tạo máu
- Suy giảm miễn dịch nguyên phát nghiêm trọng
- Nhiễm HIV
- Đang điều trị với các thuốc ức chế miễn dịch như: thuốc hóa trị, thuốc ức chế TNF, thuốc sinh học hoặc corticoid liều cao.
TLTK:
Helen Branswell (2021), FDA clears additional dose of Covid vaccine for the immunocompromised, STAT
Brenda Goodman (2021), CDC Endorses Third Dose of mRNA Vaccines for Immunocompromised, Medscape
FDA (2021), Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Vaccine Dose for Certain Immunocompromised Individuals, FDA News Release
ACIP (2021), Data and clinical considerations for additional doses in immunocompromised people, ACIP Meeting on July 22, 2021.
FDA chấp thuận liệu pháp kết hợp mới trong điều trị ung thư biểu mô thận tiến triển
Ngày 10/08/2021, FDA chấp thuận liệu pháp lenvatinib kết hợp pembrolizumab điều trị cho đối tượng trưởng thành, mắc ung thư biểu mô thận tiến triển (advanced RCC) theo quy trình dành cho liệu pháp mang tính đột phá. Dữ liệu của thử nghiệm CLEAR pha 3, ngẫu nhiên hóa, nhãn mở, đối chứng với sunitinib đơn trị, bất kể mức độ biểu hiện PD-L1 khối u cho thấy:
Kéo dài đáng kể kết cục sống thêm không tiến triển bệnh (PFS): Nhóm lenvatinib / pembrolizumab (n=355) có trung vị 23.9 tháng (95% CI: 20.8- 27.7) so với 9.2 tháng (95% CI: 6.0- 11.0) của nhóm sunitinib (n=357), HR = 0.39 (95% CI: 0.32- 0.49; p<0.0001).
Cải thiện tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR): Nhóm lenvatinib/pembrolizumab là 71% (95% CI: 66, 76) so với 36% (95% CI: 31, 41) của nhóm sunitinib (p<0.0001).
Dữ liệu an toàn: Trên nhóm lenvatinib / pembrolizumab, phản ứng hay gặp nhất (xuất hiện >=20 bệnh nhân) gồm: tiêu chảy, tăng huyết áp, đau cơ xương khớp, suy thận cấp,..
Phản ứng nặng: huyết khối động mạch (>=5%) trong đó: nhồi máu cơ tim (3.4%), đột quỵ (2.3%).
Lưu ý từ ban biên tập: lenvatinib và pembrolizumab đều được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam cho nhiều chỉ định khác nhau và chưa bao gồm chỉ định mới được FDA phê duyệt ở trên.
TLTK:
FDA (2021), FDA approves lenvatinib plus pembrolizumab for advanced renal cell carcinoma.
Sharon Worcester (2021), FDA OKs Pembro Plus Lenvatinib For First-Line in Kidney Cancer, Medscape
FDA phê duyệt thuốc đầu tiên cho điều trị ung thư liên quan đến Von Hippel-Lindau (VHL)
FDA đã chấp thuận Belzutifan (Welireg) phân phối bởi Merck trong điều trị ung thư biểu mô thận (RCC) liên quan đến VHL, u nguyên bào mạch máu não và u tụy nội tiết chưa yêu cầu phẫu thuật.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng pha II trên 61 bệnh nhân có ít nhất một khối u RCC có thể đo lường được, chưa điều trị bằng liệu pháp toàn thân trước đó và chưa có bằng chứng di căn. Bệnh nhân sử dụng belzutifan 120mg/ngày cho đến khi bệnh tiến triển hay độc tính không chấp nhận được. Kết quả cho thấy:
- 30 bệnh nhân (49%) đạt được đáp ứng một phần (PR-Partial Response), 30 bệnh nhân có bệnh ổn định (trong đó có 4 bệnh nhân có đáp ứng một phần chưa được xác nhận). Không có bệnh nhân nào có bệnh tiến triển khi điều trị với belzutifan. Thời gian điều trị có trung vị là 8.2 tháng.
- Ở bệnh nhân có khối u không phải RCC, tỉ lệ đáp ứng khách quan (ORR-Objective Response Rate) là 77% ở nhóm bệnh nhân ung thư tụy (bao gồm 6 bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn), 90% (20/22) ở nhóm bệnh nhân u tụy nội tiết (3 bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn) và 30% (15/50) ở nhóm bệnh nhân u nguyên bào mạch máu não (3 bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn). Bệnh tiến triển chỉ xảy ra ở 2 bệnh nhân trong nhóm u nguyên bào mạch máu não.
- Các biến cố bất lợi (AE) thường gặp bao gồm thiếu máu, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, buồn nôn và khó thở. Không có bệnh nhân nào gặp AE độ 4, các AE độ 3 với tần suất cao nhất bao gồm thiếu máu (8.2%), tăng huyết áp (8.2%) và mệt mỏi (4.9%).
Lưu ý từ Ban biên tập: Belzutifan (Welireg) chưa có tại Việt Nam
TLTK:
FDA (2021), FDA approves belzutifan for cancers associated with von Hippel-Lindau disease
Charles Bankhead (2021), FDA Approves First Drug for Von Hippel-Lindau-Associated Tumors, Medpagetoday
EU xem xét các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến vaccine COVID-19 mARN
Sau khi tiếp nhận một số báo cáo về phản ứng bất lợi sau khi tiêm vaccine, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) xem xét hồng ban đa dạng có thể là một tác dụng không muốn của vaccine Pfizer (Comirnaty) và Moderna (Spikevax). PRAC cũng đang điều tra các mối liên hệ có thể có với bệnh viêm cầu thận và hội chứng thận hư, dựa trên các báo cáo từ y văn, bao gồm cả các trường hợp tái phát bệnh thận từ trước.
EMA chưa đưa ra bất kỳ khuyến cáo nào về thay đổi nhãn của vaccine.
TLTK:
Anna Bratulic (2021), EU looking into more potential side effects tied to mRNA COVID-19 vaccines, FirstWord Pharma
