Tác giả: Đặng Hữu ĐứcvàDS. Phạm Phương Hạnh
Cập nhật lần cuối lúc 15:55, 02/08/2021. Phản hồi về nội dung, liên hệ với chúng tôi tại đây
Năm 2011, Makena (hydroxyprogesteron caproat đường tiêm) được FDA phê duyệt nhanh chóng theo một quy trình đặc biệt cho chỉ định giảm nguy cơ sinh non ở những phụ nữ có tiền sử sinh non không rõ nguyên nhân. Kèm theo đó, FDA yêu cầu công ty chủ quản thực hiện một thử nghiệm lâm sàng để xác nhận bằng chứng về lợi ích của thuốc đối với việc cải thiện sức khỏe của trẻ sinh non.
Hiện nay ở Việt Nam, biệt dược Proluton Depot (hydroxyprogesteron caproat đường tiêm) của hãng dược phẩm Bayer đang lưu hành với chỉ định tương tự.
Cảnh báo: Ngày 05 tháng 10 năm 2020, Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc (CDER), trực thuộc Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, đề xuất việc Makena bị rút lưu hành và trao cơ hội cho công ty chủ quản trình bày về quan điểm. Trong khi chờ phán quyết cuối, Makena và các generic tương đương vẫn sẽ được lưu hành.
Nguyên nhân: Một thuốc ngăn ngừa sinh non được xem là hữu ích khi thuốc đó cải thiện sức khoẻ của trẻ sinh non. Bằng chứng trong thử nghiệm mang tính xác nhận không chứng minh được sự cải thiện sức khỏe ở trẻ sinh non của những phụ nữ có tiền sử sinh non không rõ nguyên nhân. Ngoài ra, những bằng chứng hiện có cũng không cho thấy Makena giảm nguy cơ sinh non.
Do đó, nhân viên y tế cần lưu ý: Thảo luận về lợi ích, nguy cơ và hiệu quả không chắc chắn của Makena với các bậc cha mẹ để quyết định có sử dụng thuốc không, trong khi chờ quyết định cuối cùng về việc lưu hành.
